Mis on geneerilised ravimid?

Kogui sisu kontrollivad meditsiiniajakirjanikud.

Geneerilised ravimid (ainsuses: geneerilised ravimid) on sama toimeaine (kopeerimispreparaatide) koopiad ravimitest, mis on juba turul ja mille patendikaitse on lõppenud.

Värskelt väljatöötatud ravimeid kaitsevad patendid kakskümmend aastat. Selle aja jooksul võib ravimiettevõte müüa ainult oma originaalpreparaati ja määrata selle hinna. Tootja püüab katta uue toimeaine uurimise ja arendamise kõrgeid kulusid. Tootjad taotlevad aga tavaliselt uue toimeaine patenti, kui see on alles väljatöötamisel. Niipea kui see turule jõuab, saab osa kahekümnest aastast läbi.

Pärast patendikaitse lõppemist peab originaalpreparaadi tootja avaldama oma uurimistulemused kõnealuse toimeaine kohta. Teised tootjad saavad seejärel seda teavet kasutada toimeaine tootmiseks ja selle turustamiseks geneerilise ravimina.

Nüüd on üks või mitu geneerilist ravimit peaaegu iga ravimi jaoks, mille patendikaitse on lõppenud. See kehtib nii käsimüügiravimite kohta nagu kerged peavalu leevendajad kui ka retseptiravimid, näiteks kõrge vererõhu, neerupuudulikkuse, diabeedi või isegi vähi korral kasutatavad ravimid.

Terapeutiliselt samaväärne

Geneeriliste ravimite tootjad peavad tõestama reguleerivatele asutustele, et geneeriline ravim vastab kvaliteedi ja tõhususe poolest originaalile. Seda ei pea aga tegema suurtes kliinilistes uuringutes ja toksikoloogilistes uuringutes, pigem piisab nn bioekvivalentsuse tõendist. Seega loetakse geneerilist ja originaali bioekvivalentseks - see tähendab terapeutiliselt samaväärseks - kui inimkeha imendab geneerilisest toimeainest ligikaudu sama kiiruse ja ligikaudu samas koguses kui originaal (biosaadavus).

Juba sõna „ligikaudu” teeb selgeks, et seadusandja lubab teatud vahemikku: see jääb 80–125 protsendi vahele. Näiteks võib geneeriliste ravimite toimeaine imenduda ainult 90 või 115 protsendini võrreldes originaaliga. Praktikas on aga enamiku kopeerivate uimastite kõrvalekalle vaid umbes viis protsenti.

Paljudel juhtudel ei mängi see väike kõrvalekalle suurt rolli. Mõne ravimi puhul sõltub see aga toimimise täpsest kiirusest. Sellistel juhtudel võivad ametiasutused määrata tolerantsivahemiku lähemale.

Bioekvivalentsuse tolerantsivahemik on vajalik, kuna toimeaine imendumise kiirus ja kogus võivad inimestel erineda. Seda mõjutavad näiteks sugu ja vanus. Sellest tulenevalt osutuvad bioekvivalentsustesti üksikute katsealuste mõõtmistulemused sageli erinevaks.

Sama ravimvorm

Geneerilistel ravimitel peab olema sama ravimvorm, mis originaalil. Kuid näiteks kõiki suukaudselt (st suu kaudu) võetud preparaate loetakse samadeks. See tähendab: kui originaal on tablett, võib geneeriline toode tulla ja võib tulla turule ka kapsli või dražeena.

Erinevused geneeriliste ja originaalide vahel

Lisandite (nt säilitus- ja värvained) ning tootmisprotsessi vahel võib geneeriliste ravimite ja nende esialgse valmistise vahel olla erinevusi. Lisatoodete ja / või tootmisprotsessi edasiarendamine võib koopiatoodet mõnes mõttes paremaks muuta. Selle tulemusena võib sellel näiteks olla pikem säilivusaeg, seda on lihtsam doseerida või mõne inimese jaoks paremini taluda kui originaalpreparaat.

Lisaks võib geneerilisest ravimist saada modifitseeritud preparaadi kaudu algse toimeainet prolongeeritult vabastava versiooni: Toimeaine ei vabane kiiresti ja ühe korraga, nagu see on selle puhul, vaid aeglaselt ja pidevalt. See tagab aktiivse komponendi püsiva taseme. Sellistel juhtudel peab geneeriline ravim, nagu ka originaal, enne selle heakskiitmist läbima ulatuslikud kliinilised uuringud inimestega.

Miks on geneerilised ravimid odavamad kui originaalid?

Geneeriliste teenuste pakkujad arendavad oma koopiatooteid välja esialgse tootja uurimistulemuste põhjal. Põhimõtteliselt tekivad siin ainult valmistise valmistamise või muutmise kulud (nt muud abimaterjalid). Esialgne tootja on juba kandnud tohutud kulud toimeaine enda uurimiseks ja arendamiseks.

Geneeriliste ravimite heakskiitmine on samuti palju odavam: geneeriliste ravimite jaoks ette nähtud bioekvivalentsuse testid on vähem aeganõudvad ja palju odavamad kui kliinilised uuringud, mis esialgsel preparaadil tuleb läbida.

Kokkuvõttes peavad geneeriliste ravimite tarnijad oma tootesse investeerima palju vähem raha kui originaalpreparaadi tootja. Seetõttu saate seda ka palju odavamalt pakkuda.

Hinnakujunduse osas on aga määrav ka teine ​​tegur: niipea kui toimeaine patendikaitse on lõppenud, üritavad mitmed geneeriliste ravimite tootjad tavaliselt oma kopeeritud tooteid korraga edukalt müüa. Ja nagu ka teistes tööstusharudes, kehtib ka siin: suurem konkurents - madalamad hinnad.

Säästud tervishoiusüsteemis

Kopeeritavad uimastid katavad nüüd 75 protsenti kohustuslike haigekassade (GKV) kõigist ravimivajadustest, kuid moodustavad vähem kui kümme protsenti ravimikuludest. Nii et kui arstid määravad originaalpreparaatide asemel odavamad geneerilised ravimid, tähendab see tervisekindlustusandjatele kokkuhoidu ja leevendust tervisesüsteemile.

Seetõttu on föderaalne tervishoiuministeerium välja pakkunud määruse, millega edendatakse geneeriliste ravimite väljakirjutamist ja vähendatakse seeläbi ravimikulusid-nn aut-idem reegel kohustuslikele ravikindlustusseltsidele: kui arst ületab "Aut-idem" "ravimi retsepti karbil ei ole kontrollitud, peab apteeker määrama patsiendile ettenähtud (originaal) ravimite asemel ühe kolmest odavamast alternatiivsest preparaadist. See preparaat peab sisaldama sama toimeainet kui ettenähtud ravim ja sellel peab olema sama tugevus ja pakendi suurus. Lisaks peab see olema heaks kiidetud sama kasutusala jaoks ja sellel peab olema sama või võrreldav ravimvorm.

Lisaks on retseptiravimite fikseeritud hinnaregulatsiooni eesmärk piirata ravimikulude tohutut kasvu. Teatud toimeainete rühmade (nt beetablokaatorid, kolesterooli alandavad statiinid) puhul on kehtestatud maksimaalsed summad, mille hüvitavad seadusjärgsed tervisekindlustusseltsid. Kui ravimi hind ületab fikseeritud summa, peab kindlustatud isik kandma lisakulud ise - lisaks seadusjärgsele lisatasule tavaliselt viis kuni kümme eurot pakendi kohta, mis on juba kohaldatav.
See lisatasu jäetakse aga sageli välja odavate ravimite (näiteks geneeriliste ravimite) puhul: kui ravimi hind on vähemalt kolmkümmend protsenti alla fikseeritud summa, on see seadusest tulenevast lisatasust vabastatud. Selle määrusega soovib seadusandja tagada, et patsiendid paluksid oma arstidel välja kirjutada eriti odavaid ravimeid.

Konkurentsiefektist tuleneb veel üks kokkuhoiuvõimalus: kui mitu geneerilist ravimit ja algne preparaat konkureerivad üksteisega, langevad üldised hinnad.

Laste geneerilised ravimid

Siiani on turul vaid mõned ravimid, mis on spetsiaalselt lastele välja töötatud ja heaks kiidetud. Seetõttu võtavad pisikesed tavaliselt ravimeid, mis on tegelikult mõeldud täiskasvanutele - nii originaalpreparaate kui ka vastavaid geneerilisi ravimeid. Noorte patsientide puhul vähendatakse annust lihtsalt vastavalt, kusjuures ennekõike loeb arsti kogemus.

Kuid lapsed pole väikesed täiskasvanud - nende keha töötleb ravimeid sageli erinevalt kui täiskasvanute oma. Sel põhjusel andis EL 2007. aasta jaanuaris välja uue määruse: sellest ajast alates on ravimitootjad pidanud katsetama uusi (veel heakskiitmata) preparaate ja neid, mis on veel alaealiste patendikaitse all, ning esitama uuringu tulemused heakskiitvatele asutustele. Vastutasuks pikendatakse patendikaitset mõlemal juhul kuue kuu võrra (isegi kui alaealiste testid olid negatiivsed ja preparaat ei ole heaks kiidetud lasteravimiks).

Muu hulgas on geneerilised ravimid sellest nõudest vabastatud. EL on nende jaoks välja pakkunud midagi muud: farmaatsiaettevõtted saavad hiljem kohandada lastele täiskasvanutele mõeldud ravimit (annuses, ravimvormis jne). Euroopa Tüübikinnitusasutuse EMEA pediaatriakomitee määratleb oma alaealiste testimise korra. Seejärel saab pediaatriline ravim eriloa, nn PUMA (pediaatrilise kasutamise müügiluba).

Lisaks sellele on tootjale "premeeritud" kümneaastane dokumendikaitse: teistel geneeriliste ravimite pakkujatel on lubatud uurimisdokumente vaadata alles pärast selle perioodi lõppu, viidata sealsete alaealistega seotud uuringutele ja taastada laste ettevalmistus. Sellega soovib EL eetilistel põhjustel takistada teisel tootjal teha lastega samu katseid, et tuua turule analoogne laste geneeriline ravim.

Sildid:  reisimeditsiin palliatiivne meditsiin digitaalne tervis 

Huvitavad Artiklid

add