Remdesivir: ELi asutus soovitab heakskiidu

Florian Tiefenböck õppis LMU Münchenis inimmeditsiini. Ta liitusiga tudengina 2014. aasta märtsis ja on sellest ajast saadik toimetust meditsiiniliste artiklitega toetanud. Pärast arstilitsentsi ja sisehaiguste praktilise töö saamist Augsburgi ülikooli haiglas on ta alates 2019. aasta detsembristi meeskonna alaline liige ja tagab muu hulgasi tööriistade meditsiinilise kvaliteedi.

Veel Florian Tiefenböcki postitusi Kogui sisu kontrollivad meditsiiniajakirjanikud.

Sars-CoV-2 koroonaviiruse vastase ravimi otsimine jätkub. Nüüd soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) esmakordselt tingimuslikult heaks kiita ravimit Covid 19 patsientide raviks: Remdesivir.

Euroopa Ravimiameti (EMA) neljapäevase ametliku avalduse kohaselt soovitas agentuur remdesiviiri (kaubanimi Veklury) piiratud heakskiitu. Seetõttu tuleb Remdesivir heaks kiita Covid-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat. See kehtib aga ainult juhul, kui haigestunud isikul on Sars-CoV-2-st kopsupõletik ja ta vajab täiendavat hapnikku.

Euroopa Komisjon peab soovituse veel heaks kiitma, enne kui toimeaine saab selle heakskiidu raames Euroopa turule lasta. Pressiteate kohaselt otsustab komisjon selle üle lähinädalal.

Kiire heakskiit

Praegune soovitus on toimeaine niinimetatud "tingimuslik heakskiit". Seda saab kasutada, kui ravivajadus on eriti suur, kuid andmed efektiivsuse ja kasulikkuse kohta ei ole veel kättesaadavad sellisel määral, nagu tavaliselt vaja on.

Alates 30. aprillist hindab inimravimite komitee järk-järgult mittekliiniliste testide, uuringute ja eriotstarbelise kasutamise programmide kogutud ja osaliselt esialgseid andmeid. Need esitas nüüd soovitatud ravimi tootja, USA biotehnoloogiaettevõte Gilead Sciences. Tootja esitas taotluse heakskiitmiseks 5. juunil.

Pärast praegu soovitatud heakskiitu nõuab EMA aasta lõpuks tootjalt täiendavaid andmeid remdesiviiri kasulikkuse ja ohutuse kohta. Ettevõte peab kvaliteedi tõendid, aga ka andmed suremuse kohta esitama augusti lõpuks.

Kes peaks remdesivir aitama?

Oma arvamuses tugineb agentuur eelkõige NIAID-ACTT-1 uuringule, mida rahastab USA allergia- ja nakkushaiguste instituut. Eksperdid tutvusid toetusena ka teiste uuringute andmetega.

Lõpuks jõudsid nad järeldusele, et ravim oli Covid-19-ga tõsiselt haigetele patsientidele kasulikum kui kahjulik. Need viitavad inimestele, kellel on tekkinud kopsupõletik ja kes vajavad täiendavat hapnikuvarustust.

Ülaltoodud uuringus uuriti kokku 1000 inimest. Arstid ravisid ühe uurimisrühma patsiente remdesiviiriga (10 päeva) ja teise rühma patsiente platseeboga. Leiti, et remdesiviiriga ravitud patsiendid olid paranenud umbes neli päeva varem kui platseeborühmas osalejad.

Mõju täheldati siiski ainult raskelt haigetel Covid 19 patsientidel. Taastumisaeg jäi haiguse kerge või mõõduka raskusastmega patsientide jaoks samaks. Isegi patsientidel, kes on juba ventileeritud, ja neil, kelle veri on hapnikuga rikastatud niinimetatud kehavälise hapnikuga varustamise (ECMO) kaudu, ei olnud remdesiviirravist seniste andmete kohaselt kasu.

Eelmine kasutus

Remdesivir töötati algselt välja Ebola palaviku raviks. Covid-19 ravimina on seda seni kasutatud muu hulgas USA-s ja Jaapanis. Jaapan oli tootja Gileadi heaks kiitnud mai alguses. Ka Saksamaal manustati Remdesiviri vastavalt EMA soovitusele: Raskete haigete jaoks nn kaastundliku kasutamise programmide raames - kui asjaomasel isikul ei olnud enam muid ravivõimalusi.

Sildid:  väikelaps ajakiri vaktsineerimised